Freiwillige Erklärung zur Konformität mit der EU KI-Verordnung

Anbieter: neoscript.ai UG (haftungsbeschränkt), Kirchstr. 1, 42103 Wuppertal

Produkt: neoscript; KI-gestütztes Dokumentations- und Berichtswesen für die Psychotherapie

Datum: 08.06.2026

1. Gegenstand und Einstufung

neoscript ist ein Dokumentationswerkzeug für psychotherapeutisch tätige Fachkräfte. Die Software zeichnet Therapiegespräche auf, überführt diese in Textform und generiert daraus Entwürfe für Sitzungsprotokolle sowie psychologische Berichte. Zusätzlich unterstützt neoscript die Anlage von Patientenprofilen, in denen Notizen hinterlegt und mithilfe KI-gestützter Zusammenfassungen für die Vorbereitung künftiger Sitzungen aufbereitet werden können.

neoscript stellt keine Diagnosen, gibt keinerlei Therapieempfehlungen und steht nicht in direktem Kontakt mit Patientinnen und Patienten. Das Produkt ist kein Medizinprodukt.

Gemäß der Verordnung (EU) 2024/1689 (EU KI-Verordnung) ist neoscript nicht als Hochrisiko-KI-System einzustufen. Das System fällt unter keine der im Anhang III der Verordnung aufgeführten Kategorien für Hochrisiko-KI-Systeme. neoscript unterstützt Therapeutinnen und Therapeuten bei der Dokumentation sowie der Sitzungsvorbereitung, trifft jedoch keine eigenständigen klinischen Entscheidungen. Sämtliche generierten Inhalte werden durch die behandelnde Fachperson geprüft, überarbeitet und zur Verwendung freigegeben.

Eine formale EU-Konformitätserklärung nach Art. 47 i.V.m. Anhang V der KI-Verordnung ist für neoscript gesetzlich nicht erforderlich. Die Geschäftsführung der neoscript.ai UG (haftungsbeschränkt) stellt die vorliegende Erklärung dennoch freiwillig aus – im Sinne einer transparenten Kommunikation gegenüber Anwenderinnen und Anwendern sowie in Anlehnung an die Empfehlungen der KBV-Publikation zum Einsatz Künstlicher Intelligenz in Arztpraxen.

2. Konformität mit der EU KI-Verordnung

neoscript erfüllt alle zum heutigen Datum geltenden Anforderungen der KI-Verordnung und ist auf die ab dem 02.08.2026 verbindlich anzuwendenden Bestimmungen vorbereitet.

Die seit dem 02.02.2025 geltenden Verbote gemäß Art. 5 werden vollständig eingehalten. neoscript führt keine der in der Verordnung als unzulässig eingestuften Praktiken durch – dies umfasst insbesondere das Unterlassen von Social Scoring, unterschwelliger Verhaltensbeeinflussung, Emotionserkennungsfunktionen sowie biometrischer Kategorisierungen.

Die ebenfalls seit dem 02.02.2025 verbindliche Anforderung zur KI-Kompetenz gemäß Art. 4 setzt neoscript über ein mehrstufiges Schulungskonzept um: Nutzerinnen und Nutzer können sich direkt auf der Plattform registrieren und sofort loslegen. Ergänzend besteht jederzeit die Möglichkeit, einen individuellen Beratungs- oder Schulungstermin zu buchen. Darüber hinaus stellt neoscript seinen Anwenderinnen und Anwendern praxisgerechte Vorlagen für Patienteninformationen, Einwilligungserklärungen und datenschutzrechtliche Hinweise zur Verfügung.

Den einschlägigen Transparenzanforderungen der KI-Verordnung wird bereits vollständig entsprochen. Alle durch das System generierten Inhalte haben ausdrücklich Entwurfscharakter und werden erst nach Prüfung und ausdrücklicher Freigabe durch die zuständige Therapeutin bzw. den zuständigen Therapeuten übernommen. Zur Sicherstellung von Transparenz stellt neoscript ein vollständiges Transkript jeder Sitzung bereit. So lassen sich alle generierten Inhalte jederzeit direkt anhand der Originalaufzeichnung nachvollziehen und verifizieren. Die therapeutische Verantwortung verbleibt zu jeder Zeit bei der behandelnden Fachperson.

3. Datensicherheit und Datenschutz

Die neoscript.ai UG (haftungsbeschränkt) betreibt ihre Infrastruktur auf eigener Hard- und Software in einem Colocation-Rechenzentrum in Deutschland. Das Rechenzentrum ist nach ISO/IEC 27001:2022 zertifiziert. Die Datenverarbeitung erfolgt ausschließlich an diesem Standort innerhalb der Bundesrepublik.

Patientendaten werden zu keinem Zeitpunkt für das Training oder die Weiterentwicklung von KI-Modellen herangezogen. Die Verarbeitung personenbezogener Daten erfolgt ausschließlich nach Weisung der jeweiligen Therapeutinnen und Therapeuten, die auch die Speicherdauer der Patientendaten eigenverantwortlich festlegen. neoscript erfüllt die Anforderungen der DSGVO, des BDSG sowie der ärztlichen Schweigepflicht gemäß § 203 StGB. Sämtlichen Praxen wird ein Auftragsverarbeitungsvertrag (AVV) gemäß Art. 28 DSGVO bereitgestellt.

Wuppertal, den 08.06.2026

Geschäftsführung der neoscript.ai UG (haftungsbeschränkt)

Diese Erklärung wird freiwillig ausgestellt und gibt den Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung wieder. Für neoscript besteht keine gesetzliche Pflicht zur Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung nach Art. 47 i.V.m. Anhang V der KI-Verordnung.

Der vollständige Text der Verordnung ist verfügbar im Amtsblatt der Europäischen Union.

Zurück zu Sicherheit & Compliance